Design, Build 和 Deliver Safer Products—Faster

1. 在美国销售的医疗器械生命周期的一部分(I、II、III类)
   • This can be any facility which “designs, manufactures, 编造的, 组装, or processes a finished device.”
   • 可以包括, but is not limited to, “those who perform the functions of contract sterilization, 安装, 重新确认, remanufacturing, 重新打包, or specification development, 以及执行这些职能的外国实体的初始分销商.”
2. Companies should have all of the following:
   • Prior compliance history or compliance profile (i.e. US FDA inspection or MDSAP audit)
   • Site registration with US FDA
   • Device listing with US FDA
3. 设施不得处于官方行动指示(OAI)状态或受到司法行动. Voluntary Action Indicated (VAI) is acceptable.
   • 拥有OAI的公司在向FDA提供已实施适当纠正措施的确认后，即可获得资格, FDA在后续检查中证实了这些行为.
4. 如果公司是一家新制造商，他们可能希望寻求额外的资格信息, start-up company, without a compliance profile, or not marketing products in the U.S.

For further guidance view the FDA guidance document 促进医疗器械改进:FDA活动和参与自愿改进计划.”

经验丰富的评估团队将通过与个人贡献者的对话来评估组织的能力, systems demonstrations, 现场参观, 等. 然后根据一组经过验证的最佳实践对这些证据进行评估, the CMMI model, 结果使组织能够轻松地确定优势领域和改进的机会. 你将被授权优先考虑与你的业务目标一致的机会, 而季度检查点提供进度跟踪和改进项目的指导.

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